市卫健委，各市、区科技局：

为贯彻落实苏州市委十二届十一次全会精神，奋力肩负起“争当表率、争做示范、走在前列”的新使命，深入实施创新驱动发展战略，着力打造科技强市和建设“创业者乐园，创新者天堂”，进一步提升我市医疗机构临床试验能力，根据市政府办《关于加快推进苏州市生物医药产业集聚发展的指导意见》（苏府办〔2018〕298号）和《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》（苏府办〔2019〕69号）文件精神，2021年度苏州市医疗器械与新医药（临床试验）项目围绕临床试验机构及认定专业方向的能力建设，提升新药临床试验转化的能力和质量，促进企业新药与医疗器械临床试验需求与医疗机构临床试验资源供给的有效匹配与快速衔接，现将有关事项通知如下：

一、支持类别

1.临床试验机构能力提升项目（申报代码 230109）

支持内容：支持在苏医疗机构中取得国家药物临床试验机构资质的机构及其认定专业科室，提升开展临床试验的能力水平。对2020年完成国家药物临床试验机构备案取得资质的医疗机构及其专业科室按照新项目进行组织申报。

2020年已获得本计划立项的机构及科室，临床试验例数达到40例的可以申请中期评估，按评估结果给予相应支持经费。

2.医工结合协同创新研究项目（申报代码 230110）

支持内容：支持在苏医疗机构中取得药物临床试验机构资质的机构及其专业科室，参与在苏州注册的医药或医疗器械企业临床试验前的科技研究活动，为企业新药与医疗器械的研发顺利进入到临床试验阶段提供技术衔接与保障。

二、申报对象

1.临床试验机构能力提升项目申报单位须为新通过国家药物临床试验机构备案的机构，及其认定的专业方向所对应的临床试验专业科室。一个临床试验专业方向对应一个科室，同一个科室已立项的不得重复申报。

2.医工结合协同创新研究项目申报单位须为获得药物临床试验资质的机构的对应科室。其中科室须与在苏州注册的医药与医疗器械企业签订临床试验前合作研究协议，并与合作企业联合申报。合作企业须已取得临床批件或三类医疗器械注册证（非本次研究内容），具备相应经验及能力。

三、资助方式及额度

1.临床试验机构能力提升单个项目资助经费总额不超过50万元。其中，对新备案机构及科室尚未开展临床试验的，给予首期5万元资助，后续经费将在其三年实施期内根据其开展临床试验的情况进行分阶段资助。对新备案机构及科室已开展临床试验的，按照获取临床试验资质后开展临床试验的情况进行资助。申请中期评估的资助额度参照分类资助表。

2. 医工结合协同创新研究项目资助经费不超过20万元。

四、申报材料

（一）能力提升项目需提交材料：

1.承诺书

2.项目申报书

3.药物临床试验机构资格证明（备案号）

4.临床试验认定机构与企业签定的合作协议

5.开展临床试验项目清单

6.伦理委员会审核材料

7.临床试验开展佐证材料（包括筛选入组表、给药记录表、入组知情同意书签字页等）

（二）医工结合项目需提交材料：

1.承诺书

2.项目申报书

3.临床试验认定机构与企业签定的合作协议

4.企业以往获得的新药或器械临床试验通知书

本批次项目实施周期一般为3年，新立项临床试验机构能力提升项目：2021年1月1日～2023年12月31日，医工结合协同创新研究项目：2021年7月1日～2024年6月30日。

五、申报要求

1.项目申报单位需登陆苏州市科技局门户网站（http://kjj.suzhou.gov.cn）点击“苏州科技计划项目管理系统”或登录“苏州市财政专项资金申报平台”（http://www.szzxzjsb.com）点击“苏州市科技局”图标进入进行项目申报，在线填写“项目基本信息表”，上传项目申报书及相关附件（涉及签字盖章的一律扫描上传）。有关要求及模版请至苏州市科技计划项目信息系统中附件栏下载。

2.参与临床试验机构能力提升项目中期评估项目无须系统内填报，采用线下申请，申请材料包括申请表及佐证材料，详见附件。

3.纸质申报材料统一用A4纸打印，在线申报项目按封面、项目信息表（网上下载）、承诺书、项目申报书、附件材料顺序装订成册，一式一份；线下中期评估材料按申请表、佐证材料顺序装订，一式两份。

4.本计划凡涉及生物安全，人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境的需遵照《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的相关规定执行。涉及实验动物和动物实验的，需遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定。涉及人的伦理审查工作的，需按照相关规定执行。

六、申报时间与地点

项目网络申报截止时间为2021年4月26日17:00。纸质材料在4月29日17：00前交至苏州市科技服务中心项目服务科（苏州市高新区邓尉路1号苏州市双创中心2楼），节假日不受理。

七、联系方式

业务咨询:市科技局农社处  唐丽红 65241083

材料受理：市科技服务中心项目服务科 王 凯 65241080

系统技术支持：市科技服务中心信息科 张弘驰、姜素芳  65236208

附件：1.临床试验项目分类资助额度表

2.医工结合项目申报限额表

3.临床能力提升项目中期评估表

苏州市科学技术局

2021年3月17日